招聘患者：Nivolumab注射液治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的临床试验

一、短文和背景文档 已登记号： CTR20150767 适应症： 中期或结核非小蛋白之前列腺癌 检验；也短文： 对罹患的中期或结核非小蛋白之前列腺癌的研究课题 检验各个领域短文： Nivolumab对比科利他赛病人既往不感兴趣过病人的中期或结核非小蛋白之前列腺癌的持续性、随机、多个国家加入的III期检验 检验解决方案编号： CA209-078 病理登记审理号： JXSL1300032 药剂旧名： Nivolumab注射液 药剂类型： 生物体制品 二、北京奥运者文档 北京奥运者旧名： 1 Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Company 2 Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd 3 百时美施贵宝（中会国）投资有限公司/ 中间人附注： 中间人简讯： 021-23218416 中间人Email： kelly.liu@bms.com 中间人邮政地址： 杭州市南京西南路1717号会德丰中心广场15楼 中间人居委会： 200040 检验单项经费来源： 完全自筹 三、病理检验文档 1、检验用意 在以之前用含镍剂抗生素失败的中期或结核NSCLC病患中会，比较nivolumab分组与科利他赛分组的总生存期，前提加剧率和无实质性生存期。评论者nivolumab分组与科利他赛分组重度妨碍政治事件（3级和4级）的再次发生率。根据之前列腺癌副作用计量评论者结果，评论者nivolumab分组与科利他赛分组到12周时病因相关副作用有增加的病患所占总的数量。 2、检验新设计（单选） 检验分类： 相容性和精确性 检验应于： III期 新设计类型： 平行一分组 随机化： 随机化 盲法： 封闭 检验区域： 国际间多中会心检验 3、病患文档 年龄 18岁(极小年龄)至 无岁(较大年龄) 男性 男+女 肥胖症病患 无 跻身准则 1 分组织学或蛋白学确诊为NSCLC、并且有IIIB期/IV期（按照国际间之前列腺癌研究课题协会脸部应于手册（International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology）第7国际间版判断）或多的系统病人（皮肤癌、手术切除或根治性放抗生素病人均匀分布中期病因）后罹患或病因实质性的病患。 2 病患必需在以之前用一种含镍剂二联抗生素解决方案病人中期或结核其间或以后再次发生了病因实质性。 ？ 不感兴趣维持病人（是指用含镍剂二联抗生素解决方案后无实质性者不感兴趣的病人）并再次发生了实质性的病患适当跻身。 ？使用含镍的专门设计、新专门设计病人或根治性放抗生素病人均匀分布中期病因、并且在启动病人后6个月末内再次发生了罹患或移到的病患适当跻身。 ？予以含镍的专门设计、新专门设计病人或根治性放抗生素病人均匀分布中期病因后>6个月末以后罹患、并且之后在用镍剂二联解决方案病人罹患性其间或以后又再次发生了实质性的病患适当跻身。 3 按照RECIST 1.1准则（附录2），病患必需有通过CT或MRI检验的可量度发炎。CT评论者在随机一分组以后的28天内顺利进行。 a)目标鳞状可以位于以之前皮肤癌过的周边地区，只要证实（CT检验）该手部有病因实质性。 4 ≥18岁的年长者和成年人 5 ECOG体力状况评价≤1 6 必需有一份经福尔马林分开、焦油包埋（FFPE）的分组织块或将近10张未染料的发现地基底（如果BMS现代医学检查员员拒绝，可提交不到10张未染料基底）必需在中会心麻省理工学院顺利进行生物体多种类型评论者（发现地可以是截图或近期的发现地）。为了顺利进行随机，将病患分为PD-L1HIV、PD-L1阴性或PD-L1难以评估。解剖发现地不该是切除的发现地、切取的发现地或空心针穿刺发现地。细针穿刺解剖的发现地、胸腔积液引流离心的蛋白涂片、或者钻取解剖很难用于生物体多种类型的润色和随机化。从未软分组织成份或脱钙突发现地的突发炎也不能不不感兴趣。 7 随机一分组以后，以之前对非CNS发炎顺利进行的所谓皮肤癌必需已经启动将近2周。强烈要求，在振度线期存在有副作用的鳞状且或许需要在随机一分组后4天内顺利进行所谓皮肤癌的病患，在随机一分组以后不感兴趣所谓皮肤癌。 除去准则 1 病患有癌性哮喘。 2 要除去有各种因素中会枢神经系统（CNS）移到的病患。如果病患的CNS移到能够合理病人，并且病患的神经系统副作用能够在跻身之前将近2周恢复到振度线振度（与CNS病人有关的残留体征或副作用除外），则可以加入研究课题。此外，病患还必需是不用大脑的病患，或不感兴趣施打稳定或逐渐增高的≤10mg/天的强的松（或等价物）。 3 除去患有各种因素、存留或可疑的自身免疫缺陷病因的病患。患有I型心血管疾病、只需不感兴趣激素替代病人的骨髓功能减退症、无需顺利进行胸部病人的皮肤病因（例如，白癜风、银屑病或皮肤炎），或届时在无从外部即会因素的完全下情况不必便是的病患可以跻身。 4 随机一分组以后的14天内有需要胸部用大脑（施打约等于>10 mg强的松/天）或其他免疫抑制药剂病人的病患。使用吸入性或外用大脑的病患，以及肾上腺大脑替代病人施打约等于>10 mg强的松/天的病患，如果从未各种因素自身免疫缺陷病因，则可以加入研究课题。 5 以之前用过防抗生素或其他具有免疫刺激起着的防药病人。 6 以之前用过防PD-1防体、防PD-L1防体、防PD-L2防体、防CD137防体或防CTLA-4防体病人（包括ipilimumab或免疫起着于T蛋白相互配合刺激或检验点间接地的任何其他防体或药剂）。 7 以之前用过科利他赛病人。 8 乙型肝炎狂犬病表面防原（HBV sAg）或前列腺癌狂犬病防体（HCV Ab）HIV，说明有急性或慢性感染。 9 根据脸部X线检验、痰液检验以及病理查体，判断有各种因素肺结核（TB）感染。之前1年内有各种因素肺结核感染病因的病变，即使已经病人，也要除去；超过1年以之前有各种因素肺结核感染病因的病变，也要除去，除非验证以之前所用的防结核病人的疗振和种类都恰当。 10 除去EGFR变异的病患（不考量变异类型）。必需对EGFR变异完全未知的非鳞癌病患的EGFR变异完全顺利进行样品（强烈要求采用基于PCR的样品原理）。如果EGFR变异为HIV，则除去病患。 11 除去存留ALK易位的病患。 12 既往在伊匹木单防一线NSCLC研究课题CA184153中会不感兴趣过盲态研究课题药剂病人（无论哪个病人分组）的病患。在封闭期之前不感兴趣抗抑郁药病人的病变可以跻身。 目标入分组人数 国际间多中会心检验:总体500人， 中会国450人； 实际入分组人数 已登记人暂未填写该文档 4、检验一分组 检验药 号码 旧名 词语 1 Nivolumab 注射液 注射液；规格100 mg (10 mg/mL)/罐，3mg/kg，每个病人长周期的第1天（每2周1个长周期）血管减压，每次减压60分钟。口服时振：近十年给药方才病因实质性或再次发生不能不不感兴趣的刺激性。 对照药 号码 旧名 词语 1 科利他赛注射液 注射液；规格20 mg (1.5 ml/罐)，75mg/m2，在每个病人长周期的第1天（每3周1个长周期）血管减压，每次减压60分钟，每次减压60分钟。口服时振：近十年给药方才病因实质性或再次发生不能不不感兴趣的刺激性。 5、站起基准 主要站起基准及评论者小时 号码 基准 评论者小时 站起基准并不需要 1 总生存期（评论者Nivolumb 在中期或结核非小蛋白之前列腺癌病变的总生存期） 总生存期的初比对将在第一例病变第一次看护后的27个月末顺利进行。 如果研究课题在初比对时未中会止，那么再度的总生存期比对将会在第一例病变第一次看护后的37个月末顺利进行。 精确性基准 次要站起基准及评论者小时 号码 基准 评论者小时 站起基准并不需要 1 按照RECIST 1.1准则入选为前提加剧率 生存期启动时顺利进行比对 精确性基准 2 按照RECIST 1.1准则入选为无实质性生存期 生存期启动时顺利进行比对 精确性基准 3 评论者并不相同亚分组的病理（总生存期、前提加剧率和无实质性生存期） 生存期启动时顺利进行比对 精确性基准 4 重度妨碍政治事件（3级和4级）的再次发生率 生存期启动时顺利进行比对 相容性基准 5 根据之前列腺癌副作用计量评论者结果，评论者到12周时病因相关副作用有增加的病患所占总的数量 生存期启动时顺利进行比对 相容性基准 6、数据安全监察的委员会（DMC）： 有 7、为病患购检验伤害保险： 有 四、第一例病患入分组一月 已登记人暂未填写该文档 已登记人暂未填写该文档 五、检验重启一月 已登记人暂未填写该文档 已登记人暂未填写该文档 六、研究课题者文档 1、主要研究课题者文档 附注 振颖 职称 主任医师 简讯 0431-85871902 Email jl.cheng@163.com 邮政地址 齐齐哈尔市沈阳市梧桐南路1018号 居委会 130012 单位旧名 齐齐哈尔市医务人员 2、各加入机构文档 号码 机构旧名 主要研究课题者 国家 省（特拉华） 大都市 1 齐齐哈尔市医务人员 振颖 中会国 吉林 长春 2 National University Hospital Singapore Chee Seng Tan Singapore Singapore Singapore 七、的委员会文档 号码 旧名 审查结论 审查一月 1 齐齐哈尔市医务人员的委员会 拒绝 2015-10-21 八、检验完全 顺利进行中会 （尚未招募）